Groupe vigilance des essais cliniques

Date de Mise en place : 2005

Groupe de travail interrégional composé des responsables de la vigilance des essais cliniques (Etudes Médicaments, Dispositifs Médicaux, Hors Produits de Santé, Produits biologiques) des établissements membres du GIRCI Nord-Ouest.

Objectifs :

• Standardiser le suivi de la sécurité des patients dans les essais cliniques
• Harmoniser au niveau interrégional les procédures de vigilance des essais cliniques
• Mettre en place une politique d’assurance-qualité de la vigilance des essais cliniques
• Echanger sur les problématiques liées à la vigilance des essais cliniques

Plan d’action :

Actions réalisées :

• Mise en commun des documents et des procédures dans la gestion de la Vigilance
• Application de la réglementation en vigueur en matière de vigilance en fonction des évolutions et parutions
• Partage des supports de formation de la Vigilance des essais cliniques
• Mise en place d’un logiciel commun de Vigilance des essais cliniques

Actions poursuivies :

• Suivi règlementaire : Réglementation européenne et  française (loi Jardé)
• Poursuite de la Formation du personnel impliqué dans la recherche clinique à la vigilance : investigateurs, ARC/TEC/IRC
• Pérennisation du logiciel 
• Partage d’expériences, retours d'inspection

Autres actions en cours :

• Assurance Qualité de la vigilance :
  •  Poursuite de l’échange en matière de documents Qualité Vigilance et réalisation d'audits croisés puis planification des actions d'amélioration spécifiques qui en découlent
  •  Plusieurs audits (1 à 2 audits/an) 
• Réconciliation des EI/EIG :
  • Collaboration avec les datas managers pour mettre en place une réconciliation des données communes aux bases de data management et de vigilance
• Réglementation européenne des dispositifs médicaux
• Partage d'expérience sur la validation du logiciel de vigilance

Résultats attendus

• Harmonisation des pratiques
• Conformité aux exigences règlementaires
• Groupe de travail Formation
• Assurance-qualité de la Vigilance